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CFDA發布127個醫療器械產品最新分類

發布時間:2015-07-31 16:50:40 來源:http://www.lhyk.org.cn 分類:行業資訊 次瀏覽

食品藥品監管總局辦公廳720日發布《關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知》。通知稱,為適應醫療器械監督管理工作的需要,總局組織有關單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產品的管理類別進行了界定。其中作為類醫療器械管理的產品(8個);作為II類醫療器械管理的產品(60個);作為I類醫療器械管理的產品(36個);不作為醫療器械管理(18個);視具體情況而定的產品(5個)。

一、作為類醫療器械管理的產品(部分):

1、基因檢測試劑盒(微陣列芯片法):由微陣列芯片(用于飛行時間質譜系統對核酸樣本分析時的核酸樣本的承載)、質控品(用于對微陣列芯片的性能指標的質控)、引物P1(與自備試劑合用,擴增質控品,產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物P2(與自備試劑合用,擴增質控品,產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物Y(與自備試劑合用,擴增目的核酸片段,對微陣列芯片性能進行質控)部分組成。產品適用于飛行時間質譜系統對人體來源樣本中的特定基因進行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼:6840。

2、8種食源性細菌核酸檢測試劑盒(LAMP法):由8連反應液管、陽性對照、基因組、陰性對照、DNA 提取液組成。用于疑為食源性疾病病人糞便、肛拭、嘔吐物等樣本中種常見食源性細菌(沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌O157) 核酸的快速檢測,用于食源性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

二、作為II類醫療器械管理的產品(部分)
1、痕跡蛋白測定試劑盒(散射比濁法):由β痕跡蛋白試劑(抗體)、β痕跡蛋白補充試劑(緩沖液)組成。用于體外定量測定人血清、血漿、尿、腦脊液和含有鼻或耳分泌物的腦脊液(腦脊液漏)中β痕跡蛋白(BTP)。臨床上用于殘余腎功能、腎小管損傷、腦脊液滲漏的輔助評估和輔助診斷。分類編碼:6840。

2、尿半乳糖檢測試劑盒:由反應裝置、純化裝置、標準液組成,用于定性檢測人體尿液中半乳糖,臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷,不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

3、金黃色葡萄球菌鑒定試劑盒(乳膠凝集法):由試劑1(包被人血纖維蛋白原的致敏乳膠顆粒試劑)、試劑2(包被未致敏的乳膠顆粒的陰性質控試劑)和檢測卡組成,用于經形態學觀察、革蘭染色、觸酶試驗等確認為葡萄球菌后的進一步鑒定。分類編碼:6840。

4、三磷酸腺苷檢測試劑盒:主要由裂解試劑、質控品、ATP 檢測試劑、過濾柱組成,通過檢測臨床痰液或尿液樣本中病原菌(包括細菌和真菌)胞內的ATP,可用于臨床痰液樣本中病原菌感染的快速篩選。分類編碼:6840。

5、胰島素樣生長因子結合蛋白3 (IGFBP-3) 測定試劑盒(酶聯免疫法):由校準品、質控品、反應板、酶結合物、校準品/質控品信息卡及其它必要輔助試劑組成,用于定量測定人血清胰島素樣生長因子結合蛋白3 (IGFBP-3) 。臨床用于生長激素分泌異常的輔助診斷、評估垂體功能、監測生長激素療法的療效。分類編碼:6840。

6、抑制素A (INH A)測定試劑盒(酶聯免疫法):由校準品、質控品、反應板、酶結合物、校準品/質控品信息卡及其它必要輔助試劑組成,用于定量測定人血清抑制素A (INH A)。臨床上用于唐氏綜合征的產前篩查,在輔助生殖技術中應用于黃體功能的異常檢測。分類編碼:6840。

7、 特異性生長因子測定試劑盒(化學法):由試劑1(識別物)、試劑2(顯色劑)、校準品、質控品組成,用于體外測定人血清中特異性生長因子的含量。臨床上用于急性炎癥監測、免疫系統紊亂的輔助診斷。分類編碼:6840。

8、小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒:由試劑1和試劑組成,用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量,輔助診斷動脈粥樣硬化。分類編碼:6840。

9、免疫細胞培養基和處理試劑:由基礎培養基和白細胞介素(IL)、干擾素(INF)、腫瘤壞死因子(TNF)、生長因子(GF)等細胞因子或它誘導劑組成。用于骨髓、外周血、臍帶血等樣本中淋巴細胞的體外誘導、處理和分離培養。培養后的細胞僅用于臨床體外診斷,不用于回輸等治療用途。分類編碼:6840。

10、糖化血紅蛋白層析柱:主要由聚合物凝膠、層析柱件、密封栓等組成,配合高效液相色譜儀或特定糖化血紅蛋白分析儀使用,檢測人體樣本中的糖化血紅蛋白,用于血糖監測和糖尿病的輔助診斷。分類編碼:6840。

三、作為I類醫療器械管理的產品有(部分):

1、大豆酪蛋白瓊脂培養基:由大豆酪蛋白瓊脂培養基干粉、滅菌純化水、一次性無菌培養皿組成。臨床上用于臨床普通細菌的分離、培養和計數,不用于微生物鑒別。分類編碼:6840。

2、絨毛膜細胞處理試劑:由胰蛋白酶、膠原酶、透明質酸酶及其他必要的輔助成分組成。臨床上用于絨毛組織的預處理,以獲得更多游離的絨毛細胞。分類編碼:6840。

3、胰酶消化溶液:由胰蛋白酶、氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅組成。通過胰酶消化溶液的處理,使培養的細胞從貼壁狀態轉變為懸浮狀態,用于臨床體外診斷。分類編碼:6840。

4、胰酶分帶溶液:由胰蛋白酶、氯化鈉、水組成。用于染色體G顯帶制備。臨床上用于染色體檢查。分類編碼:6840。

5、脫蠟熱修復液:由氫化脂肪烴、表面活性劑、磷酸鹽/檸檬酸鹽/EDTA、防腐劑組成。臨床上用于免疫組織化學染色前組織切片預處理,包括對福爾馬林固定或石蠟包埋的組織切片進行脫蠟和熱誘導抗原的修復。分類編碼:6840。

6、脫蠟液:由脫蠟液、防腐液、專用水等組成,臨床上用于對樣本進行染色前預處理,去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼:6840。

7、低離子強度鹽溶液:由甘氨酸、澳甲酚紫和疊氮納等低離子溶液組成,臨床上用于提供抗體撲獲時的最佳離子強度和血樣添加指示劑。分類編碼:6840。

8、熒光原位雜交樣品處理試劑盒:由預處理液、蛋白酶液、洗滌緩沖液、封片劑組成,臨床上用于熒光原位雜交(FISH)檢測過程中的樣本處理。分類編碼:6840。

9、標本液化處理儀:由樣本瓶放置轉盤、穿刺加液機構、混勻裝置、過濾升降機構、試管放置轉盤、樣本瓶轉移機械手及標本采集瓶、過濾試管等組成。用于臨床檢驗分析前對糞便、痰液等固態、粘稠性狀的標本進行加液、混勻、過濾分離等前期處理。分類編碼:6841。

10、全自動推片染片系統:由制片模塊、染色模塊和控制系統組成,用于對全血樣品進行涂片和染色。分類編碼:6841。

11、糞便檢驗預處理裝置:產品由塑料盛液管、連接固定件、樣品管、采樣棒及滴嘴蓋等組成,臨床上用于分辨檢驗前取樣及預處理。分類編碼:6841。

12、一次性使用微量采血吸管:由一次性使用微量采血吸管和橡膠吸頭組成,用于采集末梢血,適用于臨床化驗取血使用。產品以非無菌型式提供。分類編碼:6841。

13、細胞過濾器:由過濾管和過濾膜組成,用于將提取的異常上皮細胞樣本并轉移到玻片上。臨床上用于病理檢查的標本制作。分類編碼:6841。

14、一次性使用細胞過濾采集器:由過濾器筒體和過濾膜組成,臨床上用于液基細胞的分離、制片,對細胞進行病理學分析。分類編碼:6841。

四、不作為醫療器械管理的產品有(部分):

1、樣本收集、承載器具:由樣本杯、樣本袋、導管、載玻片等組成,臨床上僅用于樣本的收集、承載。

2、儀器管路清洗液:由水溶性鹽(氯化鉀、氯化鈉等)、緩沖對、去污劑及防腐劑組成。用于電解質、血氣分析儀在分析標本前,檢測液體通路氣密性及傳感器響應電位(是否在線性范圍內),在分析標本后沖洗液體通路管道。

3、吸樣延長臂:由延長軌道、延長蓋板組成。與特定分析儀配合使用,軌道延長系統,使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達到第三方自動化軌道系統上新的吸液位點,實現分析儀與第三方自動化軌道系統配合使用。

4、健身運動用血氧測量系統:由手機和隨機軟件組成,通過手機上的傳感器,測量使用者血氧濃度和心率,并傳到手機軟件中,形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化,幫助用戶了解運動狀況,不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條明確的目的,測量得到的數據不作為診斷依據。


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