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衛計委解讀4項推薦性衛生行業標準

發布時間:2015-05-07 16:50:09 來源:http://www.lhyk.org.cn 分類:行業資訊 次瀏覽

參考區間是目前國際通用的規范術語,通常又被稱為“參考范圍”、“正常范圍”、“正常值”等。在臨床實際中,臨床檢驗已成為疾病診斷、預后判斷、療效評價及健康監測的重要手段,檢驗項目的參考區間則是疾病診斷和健康評估最主要的依據。在臨床檢驗項目中,往往會因種族、性別、年齡、生長發育等因素的差異而導致參考區間的不同,同時參考區間還會受人群所在地域、經濟水平、生活習慣、飲食結構等諸多因素的影響。參考區間的準確性、適用性直接影響著疾病的診治效率,參考區間的不確定甚至會導致錯誤的醫學判斷或醫學干預,給患者造成心理和經濟負擔,同時還會造成醫療衛生資源的浪費。

  近年來,國際上一些發達國家和權威學術組織(如國際臨床化學與檢驗醫學聯合會等)陸續開展了臨床檢驗項目參考區間的多中心研究,而多年來一直沒有中國人群參考區間的系統研究。我國目前臨床應用的檢驗項目參考區間主要引用儀器試劑說明書提供的資料,多基于國外人群研究結果。部分使用的參考區間來自我國局部地區小樣本人群的研究結果,難以反映和代表我國人群的整體水平。因此,逐步建立基于中國人群的臨床常用檢驗項目參考區間,對于提高醫療質量,推進合理檢查、合理治療,有效利用醫療衛生資源具有非常重要的意義,已成為急需解決的醫學問題。隨著醫學科學技術的進步,臨床檢驗學科得到快速發展,檢測方法和檢驗技術不斷改進,我國臨床實驗室室間質量評價和臨床檢驗標準化工作不斷推進,目前不少常規檢驗項目已經達到較高程度的標準化,檢測結果具有溯源性和可比性,為建立和應用不受方法學、檢驗系統限制的參考區間提供了技術保障。

  《臨床常用生化檢驗項目參考區間—第5、6、7、8部分》主要參照臨床和檢驗標準化委員會 (CLSI)頒布的指南性文件《Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory: Approved Guideline -Third Edition》執行。標準的制定是基于全國多中心研究的結果,按照中國的地理分區,分別從東北地區、華北地區、華東地區、華南地區、西南地區、西北地區,兼顧城市、農村人群,經濟發達與不發達地區,共計募集18000人,保證人群具有足夠的代表性。對健康調查表和體格檢查合格的個體抽血后,進一步進行實驗室篩查,六地區最終入選參考個體共計4397人?;谏鲜鋈巳菏褂梅菂档姆椒ń⑸鲜鲰椖康膮⒖紖^間。整個研究過程有全面的標準化培訓,嚴格的質量保證,執行統一的研究方案。標準所列參考區間基于我國大樣本的具有代表性的人群和可溯源/多系統的檢驗結果,適用我國多數地區和各主要檢測系統。

  中國醫科大學附屬第一醫院、北京醫院、北京大學第三醫院、復旦大學附屬中山醫院、四川大學華西醫院、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬第一醫院、廣東省中醫院等單位參與本標準制定。參考區間結果基于原衛生部課題“中國人群重要常規臨床檢驗項目參考區間的建立”。起草小組進行了多次討論,經過反復修改后形成征求意見稿。征求意見稿通過四次專家討論會及函審,在會審和函審過程中專家意見無重大分歧。新的參考區間標準在位于遼寧省、山東省、陜西省、江蘇省、浙江省、四川省、湖北省、廣東省、重慶市、上海市、北京市、新疆自治區的21家國家臨床檢驗重點??平ㄔO項目單位進行驗證和評估。這些實驗室參加全國質量評價計劃和檢驗結果一致性比對計劃,有良好的質量保證。驗證結果顯示本標準結果可適用于中國大多數地區的質量有保證的臨床實驗室。

  第5部分規定了中國成年人尿素、肌酐的參考區間(見表1)及其應用,適用于醫療衛生機構實驗室血清尿素、肌酐檢驗結果的報告和解釋,相關體外診斷產品生產廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國成年人群血清尿素、肌酐的參考區間,而且在參考區間的使用條件、參考區間的評估和驗證、參考區間的未通過時的處理、以及關于參考區間建立的相關資料均進行了詳細闡述。



第6部分規定了中國成年人總鈣、無機磷、鎂、鐵的參考區間(見表2)及其應用,適用于醫療衛生機構實驗室血清總鈣、無機磷、鎂、鐵檢驗結果的報告和解釋,相關體外診斷產品生產廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國成年人群血清總鈣、無機磷、鎂、鐵的參考區間,而且在參考區間的使用條件、參考區間的評估和驗證、參考區間的未通過時的處理、以及關于參考區間建立的相關資料均進行了詳細闡述。



第7部分規定了中國成年人乳酸脫氫酶、肌酸激酶的參考區間(見表3)及其應用,適用于醫療衛生機構實驗室血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶檢驗結果的報告和解釋,相關體外診斷產品生產廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國成年人群血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶的參考區間,而且在參考區間的使用條件、參考區間的評估和驗證、參考區間的未通過時的處理、以及關于參考區間建立的相關資料均進行了詳細闡述。



第8規定了中國成年人淀粉酶的參考區間(見表4)及其應用,適用于醫療衛生機構實驗室血清淀粉酶檢驗結果的報告和解釋,相關體外診斷產品生產廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國成年人群血清淀粉酶的參考區間,而且在參考區間的使用條件、參考區間的評估和驗證、參考區間的未通過時的處理、以及關于參考區間建立的相關資料均進行了詳細闡述。



參考區間是檢驗醫學的基礎性環節,標準的發布實施將改變長期沒有中國人群參考區間的現狀,為我國人群健康評估、疾病診斷、用藥監測、預后判斷提供了科學適用的依據。準確適用的參考區間在國內各級醫院的廣泛應用將提高我國人群疾病診治效率,避免由于參考區間不適用或各醫院使用的參考區間混亂給患者和醫生帶來的困擾。

  在提高國內實驗室檢驗結果準確性的同時,使用一致的、適用的參考區間,對于促進實驗室間結果一致性方面發揮著重要的作用。同時,標準的發布實施為國家醫改提出的實現同級醫療機構檢驗結果互認提供必要條件,將更大限度的降低患者轉診后重復檢查的費用,節約有限的醫療衛生資源,使患者和國家受益。但由于我國地域遼闊,人口眾多,本次研究的對象尚未覆蓋高海拔等特殊生活生活習慣及高海拔地區的健康人群,也未包括兒童和孕婦。在標準的使用中應注意標準所適用的人群和標準的適用范圍。而且,標準是基于全國六大地區人群所得的參考區間,理論上適用于全國各地區人群,但一些項目的參考區間可能會受到人群所在地域、經濟水平、生活習慣、飲食結構等諸多因素以及不同實驗室的檢測水平的影響,因此建議引用本參考區間的實驗室能夠參照本標準進行參考區間驗證,及時發現并解決影響參考區間適用性的問題。

  本次標準的發布實施,填補了我國在臨床檢驗上參考區間標準規范的空白,希望在標準的實施過程中,能收集到更多的意見和建議,為將來標準的進一步修訂和完善提供重要的參考依據。


【轉自國際檢驗醫學】



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